辉瑞是在美国申请 COVID-19 疫苗的公司之一，不同的是，这家公司正在寻求紧急批准。
两家公司于周五向 FDA 提交了 COVID-19 疫苗批准申请。 最多可以在 12 月开始接种疫苗——欧洲和世界其他地区也可能很快。
在详细介绍其 COVID-19 疫苗 BNT162b2 的非常好的测试结果两天后，美因茨的 Biontech 及其美国合作伙伴辉瑞公司已向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请紧急批准 COVID-19 疫苗。 辉瑞下午在推特上证实了这一点。 因此，辉瑞和 Biontech 有望成为全球首批将疫苗推向市场的供应商。
该疫苗可能会在 12 月中旬至下旬用于高风险人群，即严重冠状病毒疾病风险特别高的人群。 Biontech 和辉瑞宣布，他们准备在批准后的数小时内交付。
两家合作伙伴确认了今年生产多达 5000 万台，明年生产多达 13 亿台的计划。 由于免疫需要每隔 4 周接种两次疫苗，因此这些数量足以在今年为约 2500 万人和明年为 7.5 亿人接种疫苗。
这目前也有利于这家德国公司：周五在法兰克福午盘交易中，Biontech 的股价上涨了 6% 以上。 尽管最近出现波动，但今年股价仍上涨了约 160%。
基于新型 mRNA 技术的 COVID-19 疫苗已经在欧洲药品管理局 (EMA) 和英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的所谓滚动批准程序中。 此外，该公司计划向全球其他当局提交批准申请。
Biontech 首席执行官 Ugur Sahin 解释说：“在美国申请紧急批准是将我们的候选疫苗尽快提供给全球人口的关键一步。”
FDA 已安排在 12 月 8 日至 10 日举行咨询委员会的听证会。 COVID-19 疫苗预计将在 12 月 10 日进行这些磋商后立即获得批准。一些观察人士此前预计会在该日期之前获得批准。
欧洲批准的时间表仍不清楚，因为滚动批准程序必须提交比美国“紧急使用授权”更大的数据量但是，欧洲的国家和当局也可能对尽快获得批准。
此外，在正在进行的第三阶段试验期间，Biontech 已经向当局提交了数据。 Sahin 证实，对于 Biontech 作为一家位于欧洲中心的公司而言，与欧洲药品管理局的互动尤为重要。
广泛的供应协议
最近几周，Biontech 和辉瑞已经与欧盟和美国签署了更大交付量的合同。 欧盟已获得 2 亿剂疫苗和另外 1 亿剂的选择权。 美国已预订 1 亿剂，并可选择再购买 5 亿剂。
此外，日本、加拿大、英国等十个国家也订购了较大数量的疫苗。 两家公司还在与负责众多新兴和发展中国家疫苗供应的国际组织 Covax 进行谈判。
寻找冠状病毒疫苗：谁在使用哪种技术？
Biontech 和辉瑞公司周三公布了他们大型第三阶段研究的最终数据，这表明该疫苗非常有效且安全性良好。 根据这项研究，它应该可以将感染风险降低 95%，并且在所有年龄组中都显示出这种效果。
该研究涉及约 44,000 名受试者，其中约一半接受了 COVID-19 疫苗，另一半接受了安慰剂。 在研究参与者发生的 170 例 sars-CoV-2 感染中，安慰剂组有 162 例，接种组只有 8 例。
该疫苗似乎还能够显着降低严重疾病进展的风险。 在 10 例严重的 Covid 19 病例中，有 9 例属于未接种疫苗的组。 该疫苗的副作用很小，在正常接种反应的范围内。 因此，批准疫苗的条件被认为是非常好的。
Moderna 正在批准 COVID-19 疫苗
美国生物技术公司 Moderna 在对其 3 期研究进行中期评估后报告了类似的积极结果。 Moderna 报告的疗效为 94.5%，但观察到的副作用率略高于 Biontech。 这家美国公司的疫苗还包含 mRNA，它是专门制备的，可触发体内针对 Sars-CoV-2 病毒的免疫反应。
Moderna 已宣布，一旦获得 FDA 要求的安全数据，它将在未来几周内提交一份紧急批准其 COVID-19疫苗的申请。
美国 FDA 要求紧急批准时，至少有一半的研究参与者在第二次接种疫苗后至少观察两个月。 Biontech 和辉瑞已经连续几天满足这个标准。 Moderna 也有望在不久的将来满足这一要求。
因此，认为 FDA 也可能在专家听证会上讨论 Moderna 疫苗，该疫苗也可能在今年获得初步批准。 这可能会导致 12 月推出两种 Covid 19 疫苗。 Moderna 计划到那时生产 2000 万剂疫苗，明年将生产多达 10 亿剂。 在这里，股价也在急剧上涨：按月计算，股价上涨了 30% 以上； 本年度，增幅目前超过370%。